人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20143402167

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2019-07-01

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

核酸提取试剂、PCR试剂、质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于器官移植、骨髓移植及HIV阳性AIDS患者尿液、乳汁、血清或淋巴细胞中的人巨细胞病毒（HCMV）核酸的定量检测。

变更情况：

2017-09-07 产品说明书的文字修改，详见变更对比表。请注册人依据变更内容，自行修订产品说明书相应内容。 2020-04-01 产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2022-06-07 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-22 “注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

20人份盒（单管单人份）；20人份盒（非单管单人份）。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20143402167	20人份\|盒（非单管单人份）	200.0000
江西省+动态第42批	人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20143402167	单管单人份，20人份\|盒	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20143402167	20人份/盒（单管单人份）	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20143402167	20人份/盒（非单管单人份）	200.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20143402167	20人份/盒（非单管单人份）	200.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20143402167	20人份/盒（单管单人份）	200.00