一次性使用医用检查防护包-粤禅械备20240127-器械数据

产品名称：

一次性使用医用检查防护包

注册人名称：

广东惠生科技有限公司

注册(备案)号：

粤禅械备20240127

注册人住所：

佛山市三水区乐平镇拓业大道西路1号厂房一自编2号

批准(备案)日期：

2024-09-03

有效期至：

结构及组成：

口垫(14-16-06)采用ABS树脂材料制成。脱脂棉(14-16-10)由脱脂棉纱制成。棉片(14-16-10) 由木浆制成。医用检查垫(14-15-05)由无纺布或卫生纸与聚乙烯膜复合而成。隔离衣(14-14-03)采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。医用帽 (14-14-03)采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。医用检查手套(14-14-04)采用乳胶、橡胶或聚乙烯材料制成，有足够阻隔性能。医用垫巾(14-15-05)由无纺布、木浆、聚乙烯膜复合而成。无纺布垫单(14-15-05)由无纺布和聚乙烯膜复合而成。医用隔离鞋套(14-14-05)采用聚乙烯膜复合或无纺布缝制制成。所有组件非无菌提供、一次性使用。

适用范围：

口垫(14-16-06)：用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。脱脂棉(14-16-10)：用于对皮肤、创面进行清洁处理。棉片(14-16-10)：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用检查垫(14-15-05)：病床或检查床上用的卫生护理用品。隔离衣(14-14-03)：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。医用帽 (14-14-03)：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。医用检查手套(14-14-04)：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。医用垫巾(14-15-05)：病床或检查床上用的卫生护理用品。无纺布垫单(14-15-05)：病床或检查床上用的卫生护理用品。医用隔离鞋套(14-14-05)：医务人员在医疗机构中使用，防止接触到有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。组合包整体预期用途：供临床患者辅助胃镜或肠镜检查时使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更情况：2024年09月03日，型号/规格变更为A型：口垫、脱脂棉、棉片、医用检查垫；B型：口垫、脱脂棉、棉片、医用检查垫、医用检查手套；C型：口垫、棉片、医用检查垫；D型：口垫、脱脂棉、医用检查垫；E型：医用垫巾、隔离衣、棉片；F型：隔离衣、医用垫巾、无纺布垫单；G型：医用垫巾、隔离衣、医用检查手套、脱脂棉、棉片；H型：医用垫巾、隔离衣、棉片、脱脂棉、医用检查手套、无纺布垫单；I型：医用垫巾、隔离衣、棉片、脱脂棉、医用检查手套、无纺布垫单、医用帽、医用隔离鞋套；J型（隔离衣），产品技术要求变更，仅作信息采集。

生产地址：

佛山市三水区乐平镇拓业大道西路1号厂房一自编2号

型号规格：

A型：口垫、脱脂棉、棉片、医用检查垫；B型：口垫、脱脂棉、棉片、医用检查垫、医用检查手套；C型：口垫、棉片、医用检查垫；D型：口垫、脱脂棉、医用检查垫；E型：医用垫巾、隔离衣、棉片；F型：隔离衣、医用垫巾、无纺布垫单；G型：医用垫巾、隔离衣、医用检查手套、脱脂棉、棉片；H型：医用垫巾、隔离衣、棉片、脱脂棉、医用检查手套、无纺布垫单；I型：医用垫巾、隔离衣、棉片、脱脂棉、医用检查手套、无纺布垫单、医用帽、医用隔离鞋套；J型(隔离衣)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

变更情况：2024年09月03日，型号/规格变更为A型：口垫、脱脂棉、棉片、医用检查垫；B型：口垫、脱脂棉、棉片、医用检查垫、医用检查手套；C型：口垫、棉片、医用检查垫；D型：口垫、脱脂棉、医用检查垫；E型：医用垫巾、隔离衣、棉片；F型：隔离衣、医用垫巾、无纺布垫单；G型：医用垫巾、隔离衣、医用检查手套、脱脂棉、棉片；H型：医用垫巾、隔离衣、棉片、脱脂棉、医用检查手套、无纺布垫单；I型：医用垫巾、隔离衣、棉片、脱脂棉、医用检查手套、无纺布垫单、医用帽、医用隔离鞋套；J型(隔离衣)，产品技术要求变更，仅作信息采集。