心肌肾功测定试剂盒（毛细管化学发光免疫分析法）-川械注准20222400115-器械数据

产品名称：

心肌肾功测定试剂盒（毛细管化学发光免疫分析法）

注册人名称：

成都普利泰生物科技有限公司

注册(备案)号：

川械注准20222400115

注册人住所：

成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号

批准(备案)日期：

2022-07-12

有效期至：

2027-07-11

结构及组成：

见附页二

适用范围：

心肾8项用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白及人血清、血浆中肌酸激酶同工酶MB、肌红蛋白、肌钙蛋白I、N末端脑利钠肽前体、心型脂肪酸结合蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、β2-微球蛋白的含量；\\n心肾6项用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白及人血清、血浆中肌酸激酶同工酶MB、肌红蛋白、肌钙蛋白I、N末端脑利钠肽前体、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量；\\n心肌4项用于体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶同工酶MB、肌红蛋白、肌钙蛋白I、N末端脑利钠肽前体的含量；\\n心肌3项用于体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶同工酶MB、肌红蛋白、肌钙蛋白I的含量；\\n肾功3项用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白及人血清、血浆中β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量；\\n肾功2项用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白、β2-微球蛋白及人血清、血浆中β2-微球蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区

型号规格：

心肾8项(CK-MB\\/MYO\\/cTnI\\/NT-proBNP\\/H-FABP\\/UALB\\/NGAL\\/β2-MG)，12人份\\/盒；\\n心肾6项(CK-MB\\/MYO\\/cTnI\\/NT-proBNP \\/UALB\\/NGAL)，12人份\\/盒；\\n心肌4项(CK-MB\\/MYO\\/cTnI\\/NT-proBNP)，12人份\\/盒；\\n心肌3项(CK-MB\\/MYO\\/cTnI)，12人份\\/盒；\\n肾功3项(UALB\\/NGAL\\/β2-MG)，12人份\\/盒；\\n肾功2项(UALB\\/β2-MG)，12人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

本产品中各项目毛细管盒和联酶试剂应在2℃～8℃保存，有效期为12个月。样本稀释液应在2℃～8℃保存，有效期为24个月。本产品开封后在2℃～30℃的环境下保存，有效期为1个月。

管理类别：

第二类

备注：