甲型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

北京万泰生物药业股份有限公司

国食药监械(准)字2009第3400979号

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2009-12-14

有效期至：

2013-12-13

结构及组成：

【主要组成】Flu A-Ag渗滤装置(包被抗-Flu A NP的单克隆抗体),Flu A-Ag酶标试剂(辣根过氧化物酶标记的抗-Flu ANP的单克隆抗体),裂解液(含表面活性剂),洗涤液(含表面活性剂的溶液),显色剂(TMB),终止液、样品保存液、样品处理瓶、吸管、自封袋、说明书。产品有效期:2-8℃保存,有效期6个月。

适用范围：

用于体外定性检测人鼻咽拭子或咽拭子样品中的甲型流感病毒抗原。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:密切关注国家参考品的研制情况,在国家参考品开始使用后,申请人应及时对产品标准进行修订,并送样至中国药品生物制品鉴定所进行注册检验,检验完成后按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》要求向我局提出相应的变更申请。

产品标准编号：

YZB/国 1727-2009

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

6人份/盒;30人份/盒