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果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20182400260

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-05-13

有效期至：

2028-02-11

结构及组成：

R1:碳酸盐 100 mmol/L ,尿酸酶 ≥400 U/L ,胆酸钠 3.0 mmol/L ,表面活性剂适量;R2:磷酸二氢钠 20 mmol/L ,NBT（硝基四氮唑蓝） 3.0 mmol/L ;校准品:1-脱氧-1-吗啉-D-果糖溶液。

适用范围：

该试剂盒采用比色法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中果糖胺的含量。

变更情况：

2022-05-14: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共页）;rn包装规格由“75 mL R1：2×30 mL，R2：1×15 mL ,192 mL R1：4×38 mL，R2：2×20 mL ,200 mL R1：4×40 mL，R2：2×20 mL ,校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL 。”变更为:“54 mLtR1：2×20 mL，R2：2×7 mL；rn75 mLtR1：2×30 mL，R2：1×15 mL；rn192 mLtR1：4×38 mL，R2：2×20 mL；rn200 mLtR1：4×40 mL，R2：2×20 mL；rn校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL。”;rn注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

54 mLtR1：2×20 mL，R2：2×7 mL；rn75 mLtR1：2×30 mL，R2：1×15 mL；rn192 mLtR1：4×38 mL，R2：2×20 mL；rn200 mLtR1：4×40 mL，R2：2×20 mL；rn校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20182400260。