类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法）

国产备案第一类

产品名称：

注册人名称：

基因科技（上海）股份有限公司

沪闵械备20200140号

注册人住所：

上海市闵行区紫月路505号

批准(备案)日期：

2020-06-02

有效期至：

结构及组成：

由类固醇生成因子-1（SF-1）抗体和缓冲液组成。

适用范围：

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品技术要求2.性能指标中“2.2.1阳性对照染色结果为阳性，阳性着色部位为细胞浆，无背景染色。”变更为“2.2.1阳性对照染色结果为阳性，阳性着色部位为细胞核，无背景染色。”;2021-06-01,类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法）现变更克隆号，具体变更如下： \\r\\n货号GT231721\\/29\\/11（备注：浓缩液）：克隆号为：N1665\\r\\n货号GT231701\\/02\\/04\\/07\\/14\\/28（备注：工作液）：克隆号为：N1665\\r\\n\\r\\n变更为：\\r\\n\\r\\n货号GT231721\\/29\\/11（备注：浓缩液）：克隆号为：ZR350\\r\\n货号GT231701\\/02\\/04\\/07\\/14\\/28（备注：工作液）：克隆号为：ZR350;2021-09-26,类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-10-31

生产地址：

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

浓缩液：18个月(储存条件:2~8℃)；工作液：15个月(储存条件:2~8℃)

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20200140号	0.2mL\|盒	2808.0000
江西省+动态第48批	类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20200140号	7mL\|盒	4953.0000
江西省+动态第48批	类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20200140号	2mL\|盒	1548.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20200140号	2mL/盒	1548.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20200140号	0.2mL/盒	2808.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20200140号	7mL/盒	4953
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20200140号	2mL/盒	1548
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20200140号	0.2mL/盒	2808