Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20242400246

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-02-19

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液(pH7.5)：20mmol/L ；氯化钠(NaCl)：9g/L。试剂2：磷酸盐缓冲液(pH7.5)：20mmol/L；鼠抗人Ⅳ型胶原蛋白抗体胶乳颗粒：1.5g/L。校准品(选配)：磷酸盐缓冲液(pH7.5)：10mmol/L；Ⅳ型胶原蛋白(人源基因重组)：水平1：0ng/mL；水平2：50～90ng/mL；水平3：120～180ng/mL；水平4：260～340ng/mL；水平5：540～660ng/mL。质控品(选配)：磷酸盐缓冲液(pH7.5)：10mmol/L；Ⅳ型胶原蛋白(人源基因重组)：水平1：60～140ng/mL；水平2：150～330ng/mL。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白(ⅣC)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

(1)试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1(2)试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1(3)试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1(4)试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2(5)试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2(6)试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1(7)250测试/盒(试剂1：40.5mL×1，试剂2：13.5mL×1)(8)500测试/盒(试剂1：40.5mL×2，试剂2：13.5mL×2)(9)校准品：0.5mL×5；1mL×5(选配)(10)质控品：0.5mL×2；1mL×2(选配)

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2～8℃避光保存，有效期为35天；校准品、质控品开瓶后2～8℃避光保存，有效期为5天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20242400246	试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20242400246	试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20242400246	试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20242400246	试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20242400246	试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20242400246	250测试/盒（试剂1：40.5mL×1，试剂2：13.5mL×1）	3750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20242400246	500测试/盒（试剂1：40.5mL×2，试剂2：13.5mL×2）	7500.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20242400246	试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1	3000.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20242400246	试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1	4500.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20242400246	试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1	6000.00