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SPYROMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles

国产失效注册

产品名称：

SPYROMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles

注册人名称：

Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division

国食药监械(进)字2013第3463906号

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA

批准(备案)日期：

2013-09-18

有效期至：

2017-09-17

结构及组成：

该产品由植入物、插入器、钻头和导向器组成。植入物包括带针缝线和锚钉;插入器包括手柄和杆。带线锚钉的缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,无涂层,缝针由符合YY/T0726标准要求的630号不锈钢材料制成。锚钉由符合YY /T 0660 规定的OptimaLT3聚醚醚酮材料制成。插入器杆由符合YY/T0726标准要求的630号不锈钢材料制成,插入器手柄由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。钻头由符合YY/T0726标准要求的630号不锈钢材料制成,导向器由符合USP要求的聚

适用范围：

用于软组织损伤修复,骨与软组织的连接与固定。适用部位:肩关节、脚部/踝关节、肘关节、腕关节及手部、膝关节。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 4959-2013《带线锚钉》

生产地址：

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA

型号规格：

72201882;72202040