生化九项检测试剂盘（微流控比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

生化九项检测试剂盘（微流控比色法）

注册人名称：

常德普施康生物科技有限公司

湘械注准20212400655

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2026-04-29

结构及组成：

每个试剂盘均为独立密封包装,包装上含试剂盘信息,袋中有一个试剂盘片,一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。ALB:由ALB试剂原液、2.39g/L甘露醇、2.39g/L肌醇组成；TP:由TP试剂原液组成；TBIL:由TBIL试剂原液组成；Crea:由Crea试剂原液、100g/L D-海藻糖组成；Urea:由Urea试剂原液、3.33g/L PEG8000、3.33g/L BSA、10g/L D-海藻糖组成；GGT:由GGT试剂原液、30g/LBSA、30g/L甘露醇、40g/LPEG8000、20g/L胆酸钠组成；AST:由AST试剂原液组成；ALT:由ALT试剂原液组成；GLU:由GLU试剂原液、12.53g/L PEG8000、12.53g/L甘露醇组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的白蛋白、总蛋白、总胆红素、肌酐、尿素、γ-谷氨酰基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、葡萄糖的浓度或活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-04-24n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

型号规格：

1 人份/片,10 人份/盒；1 人份/片,20 人份/盒；1 人份/片,50 人份/盒；1 人份/片,100 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～30℃保存，有效期12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	生化九项检测试剂盘（微流控干化学法）	湘械注准20212400655	1 人份/片,10 人份/盒	900.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	生化九项检测试剂盘（微流控比色法）	湘械注准20212400655	1人份/片，10人份/盒	600