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钩针
沪浦械备20170039号
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号
2017-03-24
由针体和手柄组成,针体头端可有平头、十字、弯钩等形状。可重复使用。
用于外科手术中切割软组织和骨刺。
我厂钩针产品此次提出第1次变更。\\r\\n2017年6月增加四个新型号:GJ 2.7;Y 2.2;KJ 1.8;J 1.8。\\r\\n1.备案表中原本型号规格:无新规格型号,变更后备案表中新增型号规格:GJ 2.7;Y 2.2;KJ 1.8;J 1.8 \\r\\n 2.说明书中原本的型号:无新规格型号, 变更后说明书中的新增加型号规格:GJ 2.7;Y 2.2;KJ 1.8;J 1.8 \\r\\n3.技术要求与生产制造信息的变更在技术要求变更对比表中列出。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2017-06-20,我厂钩针产品此次提出第2次变更。\\r\\n此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)相关条款要求,说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。最小销售单元标签增加“使用期限:”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2021-06-05,我厂钩针产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.本次变更删减4个规格:GJ 2.7、Y 2.2、KJ 1.8、J 1.8。删除图1并删除上述相对应规格的性能指标。\\r\\n2.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)的有关要求,本次变更产品描述及预期用途。原钩针备案信息表载明的产品描述:由针体和手柄组成,针体头端可有平头、十字、弯钩等形状。可重复使用。变更为:由针体和柄部组成,针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n3.原钩针备案信息表载明的预期用途:用于外科手术中切割软组织和骨刺。变更为:用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。\\r\\n4.原备案时提交的钩针产品使用说明书载明的11.使用期限:在正确使用与维护保养的情况下,使用期限不低于一年。变更为:11.使用期限:十五年。\\r\\n此次变更提交的钩针产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2022-01-19
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢
第一类
钩针
苏苏食药监械(准)字2010第1010197号/常熟市亨利医疗器械有限公司 有效期至:2014-05-19钩针
苏苏食药监械(准)字2010第1100425号/张家港市锦丰康达医用器材厂 有效期至:2014-10-07钩针
苏苏食药监械(准)字2012第1010460号/常熟市亨利医疗器械有限公司 有效期至:2016-10-17钩针
冀廊械备20160052号/三河市希翼医疗器械厂钩针
苏苏械备20223168/张家港康达医疗科技有限公司钩针
赣九械备20220019/九江兰奇医疗器械设备厂钩针
苏苏械备20201103号/伯爵医疗器械(苏州)有限公司钩针
苏苏械备20211075号/张家港市富康医械制造有限公司钩针
国械备20210444号/德诗医疗器械公司 Deusch Medizintechnik GmbH钩针
川遂械备20210001号/四川鋆贤医疗器械有限公司钩针
鲁枣械备20210040号/山东妆点生物技术有限公司钩针
沪金械备20210054号/元毓医疗科技(上海)有限公司钩针
苏宿械备20170083号/江苏华友医疗器械有限公司钩针
苏宿械备20210040号/江苏同辉医疗器械有限公司钩针
国械备20181532号/劳顿有限公司 Lawton GmbH & Co. KG钩针
苏宿械备20200481号/泗洪县同辉医疗器械有限公司钩针
苏苏械备20200931号/伯爵医疗科技(苏州)有限公司钩针
粤深械备20200634号/深圳市医创生物科技有限公司钩针
苏苏械备20180427号/苏州市伊斯顿医疗器械有限公司钩针
苏苏械备20150076号/张家港市锦丰康达医用器材厂