欢迎来到东方医疗器械网!
专属代理VIP渠道
*产品名称:
我想了解:
(可多选)
  • 代理/零售价
  • 详细合作政策
  • 产品详细资料
  • 希望得到样品
*我的渠道:
(可多选)
  • 医院临床
  • 第三终端
  • 连锁药店
  • 卫生院
  • 社区门诊
  • 美容院
  • 养生馆/中医馆
  • 电商/直播
  • 其他零售
您的称呼:
*手机号码:
只受理代理、经销、采购合作。个人购买请勿留言
找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

钩针

国产 备案 第一类
产品名称:

钩针

注册人名称:

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号:

沪浦械备20170039号

注册人住所:

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期:

2017-03-24

有效期至:

结构及组成:

由针体和手柄组成,针体头端可有平头、十字、弯钩等形状。可重复使用。

适用范围:

用于外科手术中切割软组织和骨刺。

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

我厂钩针产品此次提出第1次变更。\\r\\n2017年6月增加四个新型号:GJ 2.7;Y 2.2;KJ 1.8;J 1.8。\\r\\n1.备案表中原本型号规格:无新规格型号,变更后备案表中新增型号规格:GJ 2.7;Y 2.2;KJ 1.8;J 1.8 \\r\\n 2.说明书中原本的型号:无新规格型号, 变更后说明书中的新增加型号规格:GJ 2.7;Y 2.2;KJ 1.8;J 1.8 \\r\\n3.技术要求与生产制造信息的变更在技术要求变更对比表中列出。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2017-06-20,我厂钩针产品此次提出第2次变更。\\r\\n此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)相关条款要求,说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。最小销售单元标签增加“使用期限:”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2021-06-05,我厂钩针产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.本次变更删减4个规格:GJ 2.7、Y 2.2、KJ 1.8、J 1.8。删除图1并删除上述相对应规格的性能指标。\\r\\n2.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)的有关要求,本次变更产品描述及预期用途。原钩针备案信息表载明的产品描述:由针体和手柄组成,针体头端可有平头、十字、弯钩等形状。可重复使用。变更为:由针体和柄部组成,针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n3.原钩针备案信息表载明的预期用途:用于外科手术中切割软组织和骨刺。变更为:用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。\\r\\n4.原备案时提交的钩针产品使用说明书载明的11.使用期限:在正确使用与维护保养的情况下,使用期限不低于一年。变更为:11.使用期限:十五年。\\r\\n此次变更提交的钩针产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2022-01-19

生产地址:

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格:

产品储存条件及有效期:

管理类别:

第一类

备注:

同类产品: