人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

国械注准20153400022

注册人住所：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号

批准(备案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2029-11-06

结构及组成：

包被板、临界值控制品、阴性对照、HIV-1抗体阳性对照、HIV-2抗体阳性对照、p24抗原阳性对照、生物素标记抗体、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、20倍浓缩洗液。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(HIV)的抗原和抗体，包括HIV-1型抗体、HIV-2型抗体和HIV-1型的核心 p24抗原。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-02 1.说明书变更，具体内容详见附件。2.产品技术要求变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153400022	96人份\|盒	2976.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153400022	96人份/盒	1735.9900
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153400022		2976.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153400022	96人份/盒	2976.00