抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20252400983

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座701房

批准(备案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

结构及组成：

磁珠包被物(R1)：包被抗AMH抗体(小鼠)的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；吖啶酯标记物(R2)：标记吖啶酯的抗AMH抗体(小鼠)，约200 μg/L；MES 缓冲液，50 mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L；AMH校准品C1：AMH(重组)；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；AMH校准品C2：AMH(重组)；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中的抗缪勒管激素(AMH)含量，临床上主要用于监测卵巢储备能力。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-17: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层”变更为“深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座701房”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

2×25人份/盒(含校准品)；2×50人份/盒(含校准品)；2×100人份/盒(含校准品)

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻，有效期14个月。试剂开瓶稳定性：在2～8℃环境下，竖直向上，静止保存，有效期60天。试剂在机稳定性：置于全自动化学发光免疫分析仪(试剂仓温度为2~8℃)，有效期28天。校准品开瓶稳定性：常温(10~30℃)条件下可保存5天；在2~8℃条件下可保存60天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20252400983”注册证共同使用。