高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20202400581

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2020-05-18

有效期至：

2025-05-17

结构及组成：

R1 2-（N-吗啉代）乙磺酸（MES）缓冲液pH6.5 100mmolL N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺钠盐(TOOS) 0.6mmolL Proclin 300防腐剂 1mlL 表面活性剂 1gLR2 2-（N-吗啉代）乙磺酸（MES）缓冲液pH6.5 100mmolL 4-氨基安替比林(4-AAP) 2mmolL 乙二胺四乙酸二钠盐(EDTA.2Na) 1mmolL Proclin 300防腐剂 1mlL 胆固醇氧化酶(COD) 1KUL 胆固醇酯酶(CHE) 5KUL 过氧化物酶(POD) 3KUL校准品三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.5） 100mmolL 高密度脂蛋白胆固醇 0.5～2mmoL质控品三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.5） 100mmolL 高密度脂蛋白胆固醇 0.5～2mmoL注：①不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。②校准品溯源至国家标准品（编号：GBW09180b）,定值及不确定度见标签。 ③质控品的靶值及质控范围详见标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

（1）R1:30ml×1，R2:10ml×1 （2）R1:60ml×1，R2:20ml×1（3）R1:45ml×2，R2:15ml×2 （4）R1:60ml×2，R2:20ml×2（5）R1:45ml×4，R2:30ml×2 （6）R1:60ml×4，R2:40ml×2（7）R1:60ml×6，R2:60ml×2校准品（选配）（冻干粉）：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1质控品（选配）：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品复溶后2℃～8℃避光保存，有效期5天。质控品即开即用, 用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	苏械注准20202400581	R1：45ml×2，R2：15ml×2	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	苏械注准20202400581	R1:60ml×2，R2:20ml×2	960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	苏械注准20202400581	R1:60mL×1，R2:20mL×1	480.0000
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	苏械注准20202400581	R1：60mL×2，R2：20mL×2	308.0000
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	苏械注准20202400581	R1:60mL×1，R2:20mL×1	154.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	苏械注准20202400581	R1:60mL×2，R2:20mL×2	960