核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20200202号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州奕昕生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20200202号

注册人住所：

广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房

批准(备案)日期：

2021-07-19

有效期至：

结构及组成：

由磁珠液、裂解结合液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K液组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年01月27日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区崖鹰石路27号自编三栋四楼401房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区崖鹰石路27号自编三栋四楼401房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房”；包装规格由“48反应/盒（YXN-XGHS-48 ）”变更为“48反应/盒，24反应/盒”；主要组成成分由“本试剂盒由磁珠液、裂解结合液、洗涤液1液、洗涤液2液、洗脱液、蛋白酶K液组成。”变更为“由磁珠液、裂解结合液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K液组成。”。产品技术要求变更。2021年07月19日,产品有效期由“12个月”变更为“18个月”。

生产地址：

广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房

型号规格：

48反应/盒，24反应/盒

产品储存条件及有效期：

18个月

管理类别：

第一类

备注：

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