胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ二合一检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南诺曼医疗科技有限公司

湘械注准20212401740

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2026-09-15

结构及组成：

检测卡由试纸条外壳和试纸条构成。其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫(含有包被胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体Ⅰ(鼠)的荧光胶乳微粒(包被上的抗体量0.2μg /人份)、胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体Ⅰ(鼠)的荧光胶乳微粒(包被上的抗体量0.5μg /人份))、硝酸纤维膜(检测区包被了胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体Ⅱ(鼠)(0.5μg /人份)、胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体Ⅱ(鼠)(0.8μg /人份)作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体(0.5μg/人份))、吸水纸、PVC 底板。另外，还配备有校准卡、稀释移液管(选配)及样本槽(选配)。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围：

主要用于体外定量检测人血清、血浆或全血中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)和胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-10n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层

型号规格：

10 人份/盒、2×10 人份/盒、3×10 人份/盒、4×10 人份/盒、5×10人份/盒、6×10 人份/盒,15 人份/盒、2×15 人份/盒、3×15 人份/盒、4×15 人份/盒、5×15 人份/盒、6×15 人份/盒,20 人份/盒、2×20 人份/盒、3×20 人份/盒、4×20 人份/盒、5×20 人份/盒、6×20 人份/盒,25 人份/盒、2×25 人份/盒、3×25 人份/盒、4×25人份/盒、5×25 人份/盒、6×25 人份/盒,30 人份/盒、2×30 人份/盒、3×30 人份/盒、4×30 人份/盒、5×30 人份/盒、6×30 人份/盒,35 人份/盒、2×35 人份/盒、3×35 人份/盒、4×35 人份/盒、5×35人份/盒、6×35 人份/盒,40 人份/盒、2×40 人份/盒、3×40 人份/盒、4×40 人份/盒、5×40 人份/盒、6×40 人份/盒,50 人份/盒、2×50 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30℃存放，有效期为24个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	胃蛋白酶原Ⅰ\|Ⅱ二合一检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401740	25人份\|盒	4250.0000
江西省+动态第48批	胃蛋白酶原Ⅰ\|Ⅱ二合一检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401740	50人份\|盒	5400.0000
江西省+动态第48批	胃蛋白酶原Ⅰ\|Ⅱ二合一检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401740	2×25人份\|盒	8500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ二合一检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401740	50人份/盒	8500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ二合一检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401740	25人份/盒	4250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ二合一检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401740	2×25人份/盒	8500.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ二合一检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401740	25人份/盒	4250.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ二合一检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401740	25人份/盒	4500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ二合一检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401740	2×25人份/盒	9000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ二合一检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401740	50人份/盒	9000