肌酐检测试剂盒（苦味酸法）Creatinine Jaffé Gen.2（CREJ2）

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162404152

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-06-30

有效期至：

2025-06-29

结构及组成：

试剂1：氢氧化钾、磷酸盐、防腐剂、稳定剂。试剂2/试剂3：苦味酸、非反应性缓冲液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体内血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-04-22 产品包装规格和适用机型变更；增加注册人中文名称：罗氏诊断公司。产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。 2022-04-28 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.说明书文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

700 测试，4×100测试，3000测试，1500测试。

产品储存条件及有效期：

15～25℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（苦味酸法）	国械注进20162404152	1500测试	594.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（苦味酸法）	国械注进20162404152	700 测试	253.0500
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（苦味酸法）	国械注进20162404152	2500 测试	1311.4300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐检测试剂盒（苦味酸法）Creatinine Jaffé Gen.2（CREJ2）	国械注进20162404152	1500测试	821.7000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐检测试剂盒（苦味酸法）Creatinine Jaffé Gen.2（CREJ2）	国械注进20162404152	700测试	383.4600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐检测试剂盒（苦味酸法）Creatinine Jaffé Gen.2（CREJ2）	国械注进20162404152	2500测试	1369.5000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酐检测试剂盒（苦味酸法）	国械注进20162404152	700 测试	286.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酐检测试剂盒（苦味酸法）	国械注进20162404152	1500测试	594.00