胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20232401134

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

产品由试剂（R1，R2，R3）、校准品和质控品组成，列表如下：R1：试剂1，胃泌素释放肽前体抗体FITC偶联物浓度≥0.15\\/mL；R2：试剂2，胃泌素释放肽前体抗体AP偶联物浓度≥0.15ug\\/mL；R3：试剂3，磁性微球（抗FITC抗体连接磁珠）浓度≥0.3mg\\/mL；ProGRP CAL：ProGRP校准品（可选配，独立包装），胃泌素释放肽前体抗原（大肠杆菌），浓度见定值表；ProGRP CON：ProGRP质控品（可选配，独立包装），胃泌素释放肽前体抗原（大肠杆菌），浓度见定值表。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中胃泌素释放肽前体的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

试剂：50测试\\/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。试剂：100测试\\/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。试剂：2×50测试\\/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。试剂：2×100测试\\/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为15个月。\\r\\n2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。\\r\\n3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃条件贮存，可稳定2小时，在2～8℃条件下贮存，可稳定2天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401134	试剂：2×50测试/盒	15200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401134	试剂：2×50测试/盒；校准品：3×0.5mL；质控品：2×1.0mL。	22800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401134	质控品：2×1.0mL	3040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401134	校准品：3×0.5mL	4560.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401134	校准品：3×0.5mL	4560.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401134	质控品：2×1.0mL	3040.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401134	试剂：2×50测试\|盒；校准品：3×0.5mL；质控品：2×1.0mL。	22800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401134	试剂：2×50测试\|盒	15200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401134	试剂：2×50测试/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。	22800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401134	质控品：2×1.0mL	3040