上肢接骨板器械包

国产备案第一类

产品名称：

上肢接骨板器械包

注册人名称：

广东施泰宝医疗科技有限公司

粤禅械备20190002号

注册人住所：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

批准(备案)日期：

2019-01-08

有效期至：

结构及组成：

导钻；由手柄和导套组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。C型导钻；由手柄和导套组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。骨科钻头；由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。空心钻；为中空结构。刃部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。埋头钻；由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。骨科定位片；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。测深器；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨科导向器；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。丝锥；由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。导针；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。转接头；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。快装手柄；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。扭力手柄；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。上钉器；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。螺钉取出器；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。断钉取出器；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨科用扳手；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨科用夹持器；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。钢板弯曲器；骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。持骨钳；由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨用牵开器；为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨膜剥离器；由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。复位钳；由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨科用持钉器；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨撬；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。模板；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

产品供治疗上肢骨折时，植入接骨板所需用到的工具。1.导钻：用于钻头或丝锥导向定位。2.C型导钻：用于钻头或丝锥导向定位。3.骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。4.空心钻：用于骨科手术中切除骨或取骨用。5.埋头钻：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。6.骨科定位片：用于定位、导向和保护。7.测深器：用于骨科手术时测量深度。8.骨科导向器：用于定位、导向和保护。9.丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。10.导针：用于定位、导向和保护。11.转接头：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。12.快装手柄:与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。13.扭力手柄:与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。14.上钉器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。15.螺钉取出器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。16.断钉取出器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。17.骨科用扳手:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。18.骨科用夹持器:用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。19.钢板弯曲器:用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。20.持骨钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。21.骨用牵开器:用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。22.骨膜剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。23.复位钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。24.骨科用持钉器:用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。25.骨撬:用于骨科手术时作敲击、撬拨。26.模板:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年12月15日变更产品描述、预期用途。

生产地址：

佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室

型号规格：

型号：SDS001：导钻、SDS002：C型导钻、SDS003：骨科钻头、SDS004：空心钻、SDS005：埋头钻、SDS006：骨科定位片、SDS007：测深器、SDS008：骨科导向器、SDS009：丝锥、SDS010：导针、SDS011：转接头、SDS012：快装手柄、SDS013：扭力手柄、SDS014：上钉器、SDS015：螺钉取出器、SDS016：断钉取出器、SDS017：骨科用扳手、SDS018：骨科用夹持器、SDS019：钢板弯曲器、SDS020：持骨钳、SDS021：骨用牵开器、SDS022：骨膜剥离器、SDS023：复位钳、SDS024：骨科用持钉器、SDS025：骨撬、SDS026：模板

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类