颅脑外引流系统-湘械注准20232140483-器械数据

产品名称：

颅脑外引流系统

注册人名称：

湖南久洋医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232140483

注册人住所：

湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼612室04号

批准(备案)日期：

2023-05-30

有效期至：

2028-05-29

结构及组成：

产品由滴瓶、引流管路、积液袋、带刻度的调节尺和悬挂绳、无菌敷料和泡沫敷料、导管固定装置组成，其中无菌敷料和泡沫敷料、导管固定装置为外购有证部件。滴瓶由透明PC、PC+PE、ABS、PTFE、PC+PMVS、PVC材料制成，引流管路由PVC、PC+PE、304不锈钢+PC或PC、PP+PMVS、ABS材料制成，积液袋由PVC、POM、PTFE材料制成，带刻度的调节尺、悬挂绳由ABS及尼龙绳材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼612室04号

型号规格：

颅脑外引流系统型号根据引流系统的配件组成结构不同分为：颅脑外引流系统I型、颅脑外引流系统II型、颅脑外引流系统III型；各型号的配置见附表1。规格以内部主要组成滴瓶的规格来定义，所有型号的滴瓶按容量不同分为：55mL、100mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：