抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（微柱凝胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

珠海贝索生物技术有限公司

国械注准20173403028

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路286号1栋

批准(备案)日期：

2021-12-07

有效期至：

2027-01-15

结构及组成：

葡聚糖凝胶、抗人球蛋白试剂（含抗IgG和C3d，克隆号BRIC-8）。

适用范围：

本产品用于临床进行直接抗人球蛋白试验、抗体筛查、交叉配血，不用于血源筛查，仅用于临床检测。

变更情况：

2017-02-28 “生产地址：珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层”变更为“生产地址：珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市吉大建业一路3号第五层。”。 2020-10-28 “注册人住所:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 ; 生产地址:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市吉大建业一路3号第五层；珠海市香洲区同昌路286号。”变更为“注册人住所:珠海市香洲区同昌路286号1栋; 生产地址:珠海市香洲区同昌路286号”。 2020-06-24 “生产地址:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市吉大建业一路3号第五层。”变更为“生产地址:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市吉大建业一路3号第五层；珠海市香洲区同昌路286号。”。 2020-08-07 增加包装规格、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路286号

型号规格：

6孔卡：12卡盒，40×12卡箱，112×12卡箱8孔卡：12卡盒，40×12卡箱，112×12卡箱

产品储存条件及有效期：

2～25℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗人球蛋白检测卡	国械注准20173403028	12卡\|盒	338.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗人球蛋白（抗IgG＋C3d）检测卡（微柱凝胶法）	国械注准20173403028	6孔/卡：12卡/盒	338.4000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗人球蛋白（抗IgG＋C3d）检测卡（微柱凝胶法）	国械注准20173403028		338.40