低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（选择性抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20162400848

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-06-29

有效期至：

2026-06-28

结构及组成：

R1:N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐（HSDA）、表面活性剂；R2:胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHOD）、过氧化物酶（POD）、4-氨基安替比林（4-AAP）。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\\/;;2016-12-01,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400848”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400848”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20162400848”注册证共同使用。;2020-01-21,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20162400848”注册证共同使用。;2020-10-28,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20162400848”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-05

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：R1：8×60ml；R2：4×40ml；规格2：R1：4×60ml；R2：2×40ml；规格3：R1：2×60ml；R2：2×20ml；规格4：R1：2×60ml；R2：2×20ml；规格5：2x（R1:60ml；R2:20ml）\\/组；规格6：R1：2×45ml；R2：1×30ml；规格7：R1：1×45ml；R2：1×15ml；规格8：R1：2×45ml；R2：2×15ml；规格9：R1：6×40ml；R2：4×20ml

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：