乳酸试纸（乳酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

乳酸试纸（乳酸氧化酶法）

注册人名称：

苏械注准20222400926

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

批准(备案)日期：

2022-10-26

有效期至：

2027-03-21

结构及组成：

试纸主要成分：5% 乳酸氧化酶；35%氯化六氨合钌、 60%非反应性物质（2%聚乙烯吡咯烷酮）。包装盒内包含试纸、密码牌和说明书。

适用范围：

用于医院和家庭患者体外定量检测指尖末梢新鲜毛细血管全血和静脉全血中乳酸浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-10-26生产地址变更由“南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层”变更为“南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层, 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层, 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

型号 t 规格iL100t1片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装iL200t1片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃保存（相对湿度范围：10%-85%），有效期为18个月（未开封）；9℃-30℃保存（相对湿度范围：10%-85%），有效期为8个月（未开封）。试纸开封后有效期为 2℃-30℃（相对湿度范围：10%-85%）下保存 3 个月（不超过试纸标签上的失效日期）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222400926 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	乳酸试纸（乳酸氧化酶法）	苏械注准20222400926	25片装	300.0000
江西省+动态第52批	乳酸试纸（乳酸氧化酶法）	苏械注准20222400926	50片装	600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	乳酸试纸（乳酸氧化酶法）	苏械注准20222400926	50片装	1000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	乳酸试纸（乳酸氧化酶法）	苏械注准20222400926	50片装	1000