抑制素B（INH—B）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市宝创生物技术有限公司

粤械注准20212401437

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

批准(备案)日期：

2021-11-10

有效期至：

2026-10-20

结构及组成：

由检测卡、ID卡组成。rn检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人INH-B单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人INH-B单克隆抗体II，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC衬垫构成。rnID卡内含有该批次试剂标准曲线。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的抑制素B（INH-B）含量，主要用于评价男性睾丸生精功能以及女性卵巢储备功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-11-12: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。rn2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元；广州市黄浦区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃～30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。rn不得冻存。铝箔袋在（温度25℃～40℃，湿度50％～90％）条件下开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401437”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	抑制素B(INH—B)检测试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20212401437	50人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第49批	抑制素B(INH—B)检测试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20212401437	25人份\|盒	3000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抑制素B（INH—B）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20212401437	25人份/盒	2500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抑制素B（INH—B）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20212401437	50人份/盒	5000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	抑制素B(INH—B)检测试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20212401437	50人份/盒	11700
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	抑制素B(INH—B)检测试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20212401437	25人份/盒	5850