缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准20173403211

注册人住所：

厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼

批准(备案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2027-05-30

结构及组成：

缺失型α-地贫PCR反应液A、缺失型α-地贫PCR反应液B、缺失型α-地贫酶混合液、缺失型α-地贫野生型对照、缺失型α-地贫阴性对照和DNA溶解液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品适用于体外定性检测人外周静脉血样本基因组DNA中α-珠蛋白基因上3种中国人群中常见的缺失型α-地中海贫血杂合型缺失类型，分别为东南亚缺失型（--SEA）、左侧缺失型（-α4.2）和右侧缺失型（-α3.7）。

变更情况：

2017-11-07 “注册人住所：厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心W602A室；生产地址:厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心W602A室”变更为“注册人住所：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；生产地址:厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”。 2019-06-21 1、适用机型由“Bio-Rad CFX96、Rotor-Gene 6000和Roche LC480Ⅱ实时PCR扩增仪”变更为“Bio-Rad CFX96实时荧光PCR扩增仪、全自动医用PCR分析系统（SLAN-96S）”；2、产品说明书及产品技术要求的技术性内容以及文字性内容变更，变更内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中相应内容。 2020-07-27 “生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”变更为“生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区”。

生产地址：

厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区

型号规格：

48测试盒

产品储存条件及有效期：

-18℃以下避光保存，有效期6个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20173403211	48测试\|盒	3744.0000