样本释放剂-粤深械备20230789号-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

深圳市亿立方生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20230789号

注册人住所：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101

批准(备案)日期：

2025-03-19

有效期至：

结构及组成：

SFJ-A(热解型)主要由NaOH、NP-40、Chelex® 100 resin、Triton X-100、EDTA-2Na、Tris-HCL、纯化水组成；SFJ-B(常温型)主要由NaCl、DMSO、Tween-20、Triton X-100、Chelex® 100 resin、NaOH、Tris-HCL、纯化水组成。

适用范围：

用于咽拭子洗脱液、鼻拭子洗脱液、浸泡液、培养液上清待测样本的预处理，使样本中的病原体核酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年10月12日：预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的病原体核酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测”变更为“用于咽拭子洗脱液、鼻拭子洗脱液、浸泡液、培养液上清待测样本的预处理，使样本中的病原体核酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测”；；2025年3月19日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101”；生产地址由“广东省深圳市坪山区坪山街道坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；；广东省深圳市坪山区坪山街道坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区。”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101；广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼501”；

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101；广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼501

型号规格：

型号：SFJ-A(热解型)；SFJ-B(常温型) 规格：1.0mL/管

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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