核酸提取或纯化试剂（磁珠法）-粤深械备20210829号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂（磁珠法）

注册人名称：

深圳德夏生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210829号

注册人住所：

广东省深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园A栋2层、4层、3层301

批准(备案)日期：

2023-04-19

有效期至：

结构及组成：

预封装：1 测试\\/盒：96孔板（预加试剂）1板，8孔磁棒套1PCS；8测试\\/盒：96孔板（预加试剂）1板，8孔磁棒套1PCS；16测试\\/盒：96孔板（预加试剂）1板，8孔磁棒套2 PCS；32测试\\/盒：96孔板（预加试剂）2板，8孔磁棒套4PCS；48测试\\/盒：96孔板（预加试剂）3板，8孔磁棒套6PCS；96测试\\/盒：96孔板（预加试剂）6板，8孔磁棒套1 PCS（12×8）。\\n预加试剂为：裂解液（胍盐10%、Tris.base5%），漂洗液1（胍盐12%、Tris.base 15%），漂洗液2（胍盐 5%、Tris.base 7%、乙醇60%），漂洗液3（乙醇70%），结合液（磁珠50%），洗脱液（Tris.base 20%）。\\n大包装：裂解液（胍盐10%、Tris.base5%）、结合缓冲液（乙醇20%）、分离剂（预封装称为结合液）（磁珠50%）、漂洗液1（胍盐12%、Tris.base 15%）、漂洗液2（胍盐 5%、Tris.base 7%、乙醇60%）、漂洗液3（乙醇70%）、洗脱液（Tris.base 20%）、消化剂（蛋白酶12%）、助沉剂（寡聚核酸 15%）

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年4月19日：变更备案人注册地址，主要组成成分，预期用途，技术要求。

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房3层B

型号规格：

产品储存条件及有效期：

在 2-30℃条件下，有效期为 12 个月（请于有效期内使用），预封装开封后需一次性用完，大包装开封后效期为30天（2-30℃条件下），试剂不可冷冻。

管理类别：

第一类

备注：

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