雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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脊柱后路内固定系统组件Spinal Internal Fixation System
进口
失效
注册
第三类
产品名称：
脊柱后路内固定系统组件Spinal Internal Fixation System
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注进20143135411
注册人住所：
Cité Mondiale 23, parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France
批准(备案)日期：
2019-05-21
有效期至：
2024-05-20
结构及组成：
该产品由棒和横向连接器部件组成,为符合ISO 5832-3的 Ti6Al4V和ISO 5832-2纯钛(TA4)。其中预弯棒材料为钛合金(Ti6Al4V)材料,直型棒分为钛合金(Ti6Al4V)材料和纯钛(TA4)两种,横向连接器材料由钛合金(Ti6Al4V)和纯钛(TA4)组成。表面无着色。非灭菌包装。
适用范围：
配合同企业Java系列脊柱固定系统设计用于后路脊柱融合手术。适用于复位和固定一个或多个脊柱节段(从胸椎至骶骨),直至获得骨融合(通常需要6-12个月)。一旦达到骨融合,应将脊柱固定系统取出。应在权衡每位患者的风险/收益后作出该决定。 脊柱固定系统被指定用于通过胸椎、腰椎和/或腰骶节段的骨愈合来达到骨融合,治疗的病症包括退行性疾病、椎间盘脱出、脊椎前移、骨折、脊柱狭窄、前凸或后凸性脊柱畸形、脊柱侧凸、肿瘤和假关节、或翻修失败的骨融合。外科医生应根据具体患者的手术策略评估Java 脊柱固定系统的正常承压能力。
代理公司：
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
变更情况：
2021-09-29 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。
生产地址：
Cité Mondiale 23, parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France
型号规格：
见附页。
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
原注册证编号：国械注进20143465411
