C-肽（C-P）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南乐准生物科技有限公司

湘械注准20212402153

注册人住所：

长沙高新开发区林语路239号厂房601

批准(备案)日期：

2022-07-21

有效期至：

2026-11-29

结构及组成：

试剂1:FITC标记的抗C-P抗体(约0.5μg/mL)、Tris缓冲液(0.05mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂;试剂2:ALP标记的抗C-P抗体(约0.5 μg/mL)、Tris缓冲液(0.05mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂;磁分离试剂:包被有抗FITC抗体的磁性微粒(约1.0mg/mL)、Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂;清洗液:氯化钠、Tris缓冲液(0.05mol/L)、表面活性剂、防腐剂;发光底物:APS-5、Tris缓冲液(0.2mol/L)、表面活性剂;校准品:C-P、牛血清白蛋白、Tris。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中的C-肽的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层

型号规格：

Ⅰ型(不含校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型(含0.5mL规格校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、 25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0 mL规格校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂卡在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；在10℃～30℃条件下待机3天后放回2℃～8℃条件下保存，有效期为10天。2.未开封的校准品在2℃～8℃条件下避光保存，有效期为12个月；开瓶复溶后的校准品在2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	C-肽（C-P）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402153	34人份\|盒	952.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	C-肽（C-P）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402153	10 人份/盒,1人份/盒,25 人份/盒,34人份/盒,50人份/盒,5人份/盒	20