一次性使用手术洞巾-豫械注准20202140155-器械数据

产品名称：

一次性使用手术洞巾

注册人名称：

亚都医疗科技（河南）有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20202140155

注册人住所：

河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号

批准(备案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2025-04-09

结构及组成：

A型由聚丙烯热轧法非织造布裁剪、折叠而成； B型由淋膜非织造布(聚丙烯纺粘热轧法非织造布PE淋膜而成)裁剪、折叠而成； C型由覆膜无纺布(聚丙烯纺粘热轧法非织造布和PE膜复合而成)裁剪、折叠而成(选配集液袋)。

适用范围：

供覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口皮肤的感染源向手术创面部位移行，防止病人术后创面感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-07-09注册人名称由“河南威浦仕医疗科技有限公司”变更为“亚都医疗科技（河南）有限公司”。注册人住所由“长垣县南蒲区阳泽路66号”变更为“长垣市南蒲区阳泽路66号”。生产地址由“长垣县南蒲区阳泽路66号”变更为“长垣市南蒲区阳泽路66号”。2022-08-31 注册人住所由“长垣市南蒲区阳泽路66号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号”。生产地址由“长垣市南蒲区阳泽路66号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号”。2024-04-22型号、规格由“型号：B型；规格：长：20cm—500cm 宽：15cm—350cm，洞口直径2cm—50cm，具体规格见产品标签。”变更为“型号：A型、B型、C型。规格：长20cm—500cm，宽15cm—350cm，具体规格见产品标签。”。结构及组成由“B型洞巾由符合 YY/T0506.2-2016 中手术单要求的双层覆膜非织造布缝合，中间挖孔制成。”变更为“A型由聚丙烯热轧法非织造布裁剪、折叠而成； B型由淋膜非织造布（聚丙烯纺粘热轧法非织造布PE淋膜而成）裁剪、折叠而成； C型由覆膜无纺布（聚丙烯纺粘热轧法非织造布和PE膜复合而成）裁剪、折叠而成（选配集液袋）。”。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号

型号规格：

型号：A型、B型、C型。规格：长20cm—500cm，宽15cm—350cm，具体规格见产品标签。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“一次性使用手术洞巾(注册证编号：豫械注准20202140155)”医疗器械注册证共同使用。