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一次性使用肛门镜

国产失效注册

产品名称：

一次性使用肛门镜

注册人名称：

常州同创医疗器械科技有限公司

苏械注准20172091004

注册人住所：

江苏省常州市武进区遥观镇建农工业集中区

批准(备案)日期：

2017-06-14

有效期至：

2022-06-13

结构及组成：

一次性使用肛门镜(以下简称肛门镜)由三种镜管(镜管分为单视窗镜管,双视窗镜管和三视窗镜管)和镜芯组成。镜管、镜芯采用符合GBT12672-2009的ABS材料。肛门镜根据产品外型分为A、B两种型号。肛门镜的外形应光滑、对称,各部位无毛刺、裂纹。肛门镜的镜管应圆整,内壁光滑,头端的边缘应圆钝,不得有锐口,毛刺。肛门镜的镜芯头端应光滑,能顺利插入镜管中,与之吻合。包装封口剥离强度不小于0.10Nmm。剥离后两接触表面应光滑且连续均匀,无分层或撕裂现象。肛门镜产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,产品一次性使用。

适用范围：

供临床直肠检查用。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100109号。

生产地址：

江苏省常州市武进区遥观镇建农工业集中区

型号规格：

TCGJ-A、TCGJ-B