糖类抗原15-3检测试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

上海万子健生物科技有限公司

沪械注准20252400090

注册人住所：

上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层

批准(备案)日期：

2025-03-06

有效期至：

2030-03-05

结构及组成：

微球包被抗体试剂(A)：包被CA15-3抗体的微球、HEPES 钠盐缓冲液；生物素抗体试剂(B)：生物素标记的CA15-3抗体、HEPES 钠盐缓冲液；链霉亲和素标记PE试剂(C)：链霉亲和素标记PE、Tris 缓冲液；校准品：CA15-3抗原、磷酸盐缓冲液；质控品：CA15-3抗原、磷酸盐缓冲液。

适用范围：

本产品供医疗机构用于体外定量检测人体血清中糖类抗原15-3的含量。临床上用于乳腺癌的治疗监测。本产品不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层501室

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：