双水平无创呼吸机.-津械注准20192080120-器械数据

产品名称：

双水平无创呼吸机.

注册人名称：

天津怡和嘉业医疗科技有限公司

注册(备案)号：

津械注准20192080120

注册人住所：

天津市武清开发区新兴路1号4-3

批准(备案)日期：

2025-08-13

有效期至：

2029-08-08

结构及组成：

Y/U系列双水平无创呼吸机由主机、呼吸管路、加温湿化器(H60，选配件)、通讯血氧组件(SC-100，选配)、呼吸数据管理软件(选配，PC版软件发布版本：4，Web版软件发布版本：2)组成。G2S系列双水平无创呼吸机由主机(含加温湿化器)、电源适配器、电源线、呼吸管路(选配)、通气面罩(选配)、通讯血氧组件(SC-100，选配)、通讯组件(WL-200，选配)、主机锁扣、呼吸数据管理软件(选配，PC版软件发布版本：4，Web版软件发布版本：2)、SD卡(选配)、空气滤芯、携带包(选配)组成。G3系列、BMC-790-30ATH双水平无创呼吸机由主机(含加温湿化器)、电源适配器、电源线、呼吸管路(选配)、呼吸管路(加热，选配)、通气面罩(选配)、血氧组件(SP-100，选配)、一次性使用脉搏血氧饱和度传感器(选配)、脉搏血氧饱和度传感器指套式(选配)、脉搏血氧饱和度传感器指夹式(选配)、主机锁扣、呼吸数据管理软件(选配，PC版软件发布版本：4，Web版软件发布版本：2)、PM2.5超细过滤装置(选配)、SD卡(选配)、空气滤芯、防反流阀(选配)、携带包(选配)组成。恬梦系列双水平无创呼吸机由主机(含加温湿化器)、电源适配器、电源线、主机锁扣、空气滤芯、PM2.5超细过滤装置(选配)、通气面罩(选配)、呼吸管路(加热，选配)、呼吸管路(选配)、血氧组件(SP-100，选配)、一次性使用脉搏血氧饱和度传感器(选配)、脉搏血氧饱和度传感器指套式(选配)、脉搏血氧饱和度传感器指夹式(选配)、呼吸数据管理软件(选配)、SD卡(选配)、携带包(选配)组成。

适用范围：

本产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能不全患者的治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品名称变更 20250813,结构及组成变更 20250813,产品技术要求变更 20250813,其他变更 20250813

生产地址：

天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层、4层和5层北半部分（委托生产）,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层、4层和5层北半部分（委托生产）

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：