气管切开插管及附件Tracheostomy Kit

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD Inc.

国械注进20173086880

注册人住所：

6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA

批准(备案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2027-10-19

结构及组成：

产品由气管切开插管及附件组成，气管切开插管由DEHP增塑的聚氯乙烯插管、套囊、充气管、指示球囊组成；无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊；气管切开插管附件包括：塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝、预扩张器、内插管、插管芯、固定绑带、清洁刷、导丝扩张钳。10ml注射器仅限检测患者气道穿刺位置及套囊充放气使用。本产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。

适用范围：

本产品用于气切套管人工呼吸和抽吸呼吸道的分泌物，适用于气管切开患者气道管理。

代理公司：

史密斯医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）

变更情况：

2019-10-23 “注册人名称:SMITHS MEDICAL CZECH REPUBLIC a.s.; 代理人名称:史密斯医疗器械（北京）有限公司 ; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元;”变更为“注册人名称:SMITHS MEDICAL CZECH REPUBLIC a.s.史密斯医疗捷克共和国有限公司; 代理人名称:史密斯医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室;”。 n2020-05-21 “注册人名称:SMITHS MEDICAL CZECH REPUBLIC a.s. 史密斯医疗捷克共和国有限公司; 注册人住所:Olomoucká 306, 753 01 Hranice, Czech Republic”变更为“注册人名称: Smiths Medical ASD Inc.史密斯医疗ASD有限公司; 注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA”。 n2021-10-12 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 n2022-05-09 本次变更删除了两个系列型号，更新标准YY/T0339-2019、YY0174-2019、删除发音管组件等。变更内容详见附件变更对比表。

生产地址：

Olomoucká 306, 753 01 Hranice Czech Republic

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173666880

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第一批)	气管切开插管及附件Tracheostomy Kit	国械注进20173086880	9.0mm	3000.00
四川省2024年耗材挂网(第一批)	气管切开插管及附件Tracheostomy Kit	国械注进20173086880	7.0mm	3000.00
四川省2024年耗材挂网(第一批)	气管切开插管及附件Tracheostomy Kit	国械注进20173086880	8.0mm	3000.00
山东省医用耗材限价挂网数据	气管切开插管及附件	国械注进20173086880	9.0mm	4900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	气管切开插管及附件	国械注进20173086880	9.0mm	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	气管切开插管及附件	国械注进20173086880	7.0mm	4900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	气管切开插管及附件	国械注进20173086880	7.0mm	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	气管切开插管及附件	国械注进20173086880	8.0mm	4900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	气管切开插管及附件	国械注进20173086880	8.0mm	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	气管切开插管及附件	国械注进20173086880	6.0mm	280.0000