医用透明质酸凝胶敷料

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

医用透明质酸凝胶敷料

注册人名称：

江苏嘉奥医疗科技有限公司

苏械注准20232140444

注册人住所：

淮安经济技术开发区深圳东路128号

批准(备案)日期：

2025-07-01

有效期至：

2028-04-12

结构及组成：

医用透明质酸凝胶敷料是以透明质酸钠为主要原料，辅以卡波姆、1，2-己二醇、对羟基苯乙酮、氢氧化钠、纯化水配制而成的凝胶，以聚乙烯塑料软管或铝箔袋封装而成。产品经湿热灭菌，以无菌状态提供。

适用范围：

用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。

变更情况：

2025-07-01型号、规格变更由“JAG-5、JAG-10、JAG-15、JAG-20、JAG-30、JAG-50、JAG-60、JAG-70、JAG-80、JAG-100、JAG-150。”变更为“软管型JATR：JATR-5、JATR-10、JATR-15、JATR-20、JATR-30、JATR-50、JATR-60、JATR-70、JATR-80、JATR-100、JATR-150。铝箔袋型JATL：JATL-5、JATL-6、JATL-7、JATL-8、JATL-10。”结构及组成变更由“医用透明质酸凝胶敷料是以透明质酸钠为主要原料，辅以卡波姆、1，2-己二醇、对羟基苯乙酮、氢氧化钠、纯化水配制而成的凝胶，以聚乙烯塑料软管封装而成。产品经湿热灭菌，以无菌状态提供。”变更为“医用透明质酸凝胶敷料是以透明质酸钠为主要原料，辅以卡波姆、1，2-己二醇、对羟基苯乙酮、氢氧化钠、纯化水配制而成的凝胶，以聚乙烯塑料软管或铝箔袋封装而成。产品经湿热灭菌，以无菌状态提供。”产品技术要求变更由“1.2规格型号：JAG-5、JAG-10、JAG-15、JAG-20、JAG-30、JAG-50、JAG-60、JAG-70、JAG-80、JAG-100、JAG-150。3.检验方法3.2 装量任取10支医用透明质酸凝胶敷料，按《中华人民共和国药典》（2020版）四部最低装量检查法（通则0942）中的第一法测定，应符合2.2的要求。3.7密封性参考GB/T 15171-1994中规定的方法一进行检测。在密封试验仪的真空室内放入适量的蒸馏水，将医用透明质酸凝胶敷料单包装浸入水中，盖上真空室的密封盖，关闭排气管阀门，再打开真空管阀门对真空室抽真空，将真空度调至40KPa，到达真空度时停止抽真空，并保持该真空度30S。若在抽真空时和真空保持期间无连续的气泡产生（单个孤立的气泡不视为试样泄露），证明产品密封性良好。结果应符合2.7的要求。3.8无菌检测取医用透明质酸凝胶敷料10个，以无菌操作拆开每个包装，每支取500mg两份，分别等量接种于装量为200mL的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨培养基中。另取1支医用透明质酸凝胶敷料以无菌操作拆开包装，取500mg，接种于装量为200mL的硫乙醇酸盐液体培养基中，并接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌作为阳性对照。按照《中华人民共和国药典》（2020版）四部无菌检查法（通则1101）中规定的直接接种法进行试验。结果应符合2.8的要求。”变更为“1.2规格型号：软管型JATR：JATR-5、JATR-10、JATR-15、JATR-20、JATR-30、JATR-50、JATR-60、JATR-70、JATR-80、JATR-100、JATR-150。铝箔袋型JATL：JATL-5、JATL-6、JATL-7、JATL-8、JATL-10。3.检验方法3.2 装量任取5支或5袋医用透明质酸凝胶敷料，按《中华人民共和国药典》（2020版）四部最低装量检查法（通则0942）中的第一法测定，应符合2.2的要求。3.7密封性参考GB/T 15171-1994中规定的方法一进行检测。在密封试验仪的真空室内放入适量的蒸馏水，将医用透明质酸凝胶敷料单包装5支或5袋浸入水中，盖上真空室的密封盖，关闭排气管阀门，再打开真空管阀门对真空室抽真空，将真空度调至40KPa，到达真空度时停止抽真空，并保持该真空度30S。若在抽真空时和真空保持期间无连续的气泡产生（单个孤立的气泡不视为试样泄露），证明产品密封性良好。结果应符合2.7的要求。3.8无菌检测取医用透明质酸凝胶敷料10支或10袋，以无菌操作拆开每个包装，每支取500mg两份，分别等量接种于装量为200mL的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨培养基中。另装量检验数量由“任取10支”改为“任取5支或5袋”取1支医用透明质酸凝胶敷料以无菌操作拆开包装，取500mg，接种于装量为200mL的硫乙醇酸盐液体培养基中，并接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌作为阳性对照。按照《中华人民共和国药典》（2020版）四部无菌检查法（通则1101）中规定的直接接种法进行试验。结果应符合2.8的要求。”

生产地址：

淮安经济技术开发区深圳东路128号

型号规格：

软管型JATR：JATR-5、JATR-10、JATR-15、JATR-20、JATR-30、JATR-50、JATR-60、JATR-70、JATR-80、JATR-100、JATR-150。铝箔袋型JATL：JATL-5、JATL-6、JATL-7、JATL-8、JATL-10。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232140444”医疗器械注册证共同使用