人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)-渝械注准20242400408-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

注册人名称：

重庆奥创生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20242400408

注册人住所：

重庆市北碚区悦复大道28号24幢1-1、1-2

批准(备案)日期：

2024-10-17

有效期至：

2029-10-16

结构及组成：

本试剂盒由相应人份的测试条/测试卡/测试笔、干燥剂、比色卡组成。测试条主要由样品垫(玻璃纤维和无纺布)、胶体金垫(含有胶体金标记的鼠抗HCG-β单克隆抗体)、硝酸纤维素膜的检测区(T)包被有鼠抗HCG-α单克隆抗体、质控区(C)包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体、吸水纸组成。测试卡和测试笔在测试条的基础上增加塑料外壳。

适用范围：

本试剂盒用于体外半定量检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)，临床上用于早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市北碚区悦复大道28号24幢1-1、1-2第1-4层

型号规格：

条型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。卡型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。笔型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装产品于2～30℃条件下，避光密封干燥条件下贮存，切勿冷冻。自生产之日起，有效期24个月。检测试剂应在常温常湿(温度：10～30℃，湿度：≤75%)下打开铝箔袋包装1小时内使用，如在温度高于30℃或在湿度高于75%环境中，应即开即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：