脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒（邻苯三酚红法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京安图生物工程有限公司

京械注准20152400903

注册人住所：

北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层

批准(备案)日期：

2019-05-30

有效期至：

2024-05-29

结构及组成：

试剂组成组成浓度邻苯三酚红 2.4mgdL（pH=2.5）钼酸钠 >0.96 mgdL 表面活性剂 <1% 校准品的组成单水平的液体校准品，在100mmolL pH=7.4磷酸盐缓冲液中添加牛血清白蛋白，稳定剂<0.1%；定值范围：（80-120）mgdL。质控品的组成单水平的液体质控品，在100mmolL pH=7.4磷酸盐缓冲液中添加牛血清白蛋白，稳定剂<0.1%；目标浓度范围：（30-100）mgdL。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人脑脊液与尿液中总蛋白的浓度。

变更情况：

生产地址：“京械注准20152400903：北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）”。

(批准日期：20211216)

“适用于日立Hitachi718070807600P LABOSPECT 008 AS、奥林巴斯Olympus AU400、贝克曼Beckman Coulter LX20AU480AU680AU5800、东芝TBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8、雅培Abbott c8000 ARCHITECT c16000、西门子 SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400Dimension RxL Max、罗氏 cobas 8000、百奥泰康iTop600、德孚AS-450AS-650生化分析仪。”变更为“日立Hitachi70207060710071707180760031003500LABOSPECT 006008 AS；贝克曼Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5421Unicel DxC 600 Unicel DxC 800AU5800；佳能TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8；雅培Abbott c4000c8000c16000Alinity c；西门子SIEMENS ADVIA 1800ADVIA 2400ADVIA Centaur XPTDimension RxL MaxAtellica CH 930；罗氏 cobas c311cobas 8000 c 502cobas 8000 c 701；安图生物iTop600；颐兰贝ES-200ES-380ES-400AS-160AS-600AS-800；德孚AS-450AS-650AS-1250AS-1450AS-1250MAS-1450M；迈瑞BS-400BS-800BS-2000M；迪瑞CS-400BCS-600BCS-1300BCS-6400；科华ZY-1200；英诺华DS-401DI-600；罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统(cobas c 501模块)cobas 8000全自动化生化免疫分析仪(cobas c 502模块701模块702模块) MODULAR模块化生化免疫分析系统(P模块)。”；“

生产地址：
北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区），北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧

型号规格：
试剂:60mL×6；试剂:60mL×2；试剂:80mL×5；试剂:80mL×2；试剂:50mL×4；试剂:50mL×2；试剂:40mL×4；试剂:40mL×2；试剂:100mL×2；试剂:300mL×1 ；试剂:20mL×1；试剂:5000mL×1 ； 20人份（试剂1: 4mL×1 ）； 50人份（试剂1: 10mL×1）； 100人份（试剂1: 20mL×1）； 200人份（试剂1: 40mL×1 ）； 288人份（试剂1:75.6mL）；校准品(选配):3mL×1；质控品(选配):3mL×1；

产品储存条件及有效期：
2℃～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：
第二类

挂网信息

数据来源注册备案名注册证编号型号规格挂网报价

江西省+动态第44批脑脊液与尿蛋白(CSF)测定试剂盒(邻苯三酚红法) 京械注准20152400903 校准品（选配）：3mL×1 216.0000

山东省医用耗材限价挂网数据脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒（邻苯三酚红法）京械注准20152400903 试剂1：60mL×6 720.0000

山东省医用耗材限价挂网数据脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒（邻苯三酚红法）京械注准20152400903 试剂1：60mL×2 240.0000

山东省医用耗材限价挂网数据脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒（邻苯三酚红法）京械注准20152400903 试剂1：90mL×3 648.0000

山东省医用耗材限价挂网数据脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒（邻苯三酚红法）京械注准20152400903 试剂1：60mL×3 432.0000

山东省医用耗材限价挂网数据脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒（邻苯三酚红法）京械注准20152400903 质控品(选配):3mL×1 100.0000

山东省医用耗材限价挂网数据脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒（邻苯三酚红法）京械注准20152400903 质控品(选配):3mL×1 180.0000

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江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒（邻苯三酚红法）京械注准20152400903 1080测试|盒 518.4000

江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒（邻苯三酚红法）京械注准20152400903 900测试|盒 432.0000

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	脑脊液与尿蛋白(CSF)测定试剂盒(邻苯三酚红法)	京械注准20152400903	校准品（选配）：3mL×1	216.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒（邻苯三酚红法）	京械注准20152400903	试剂1：60mL×6	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒（邻苯三酚红法）	京械注准20152400903	试剂1：60mL×2	240.0000
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江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒（邻苯三酚红法）	京械注准20152400903	1080测试\|盒	518.4000
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