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膝关节假体(商品名: LWHF系列)

国产失效注册

产品名称：

膝关节假体(商品名: LWHF系列)

注册人名称：

深圳市博恩医疗器材有限公司

国食药监械(准)字2012第3460317号

注册人住所：

深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼

批准(备案)日期：

2012-03-19

有效期至：

2016-03-18

结构及组成：

该产品为全膝关节假体,由股骨假体、胫骨垫片、胫骨盘、髌骨假体部件组成。股骨假体、胫骨盘为铸造钴铬钼合金制成,胫骨垫片、髌骨假体为超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

作为骨水泥型假体使用,适用于膝关节置换。

变更情况：

生产企业应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究,随访指标至少应包括患者的HSS评分或KSS评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时,生产企业应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告,此外,还应提交上述统计分析报告。;变更日期:2014.11.14,“ 生产场所地址:深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼”变更为“生产场所地址:深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼;深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1

产品标准编号：

YZB/国 0719-2012《膝关节假体》

生产地址：

深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼