孕酮（Prog）测定试剂（干式免疫荧光法）-粤械注准20242401075-器械数据

产品名称：

孕酮（Prog）测定试剂（干式免疫荧光法）

注册人名称：

深圳市卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401075

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼901(一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-08-12

有效期至：

2029-08-11

结构及组成：

5人份/盒由5张测试卡、5支样本稀释液、5支滴管组成，20人份/盒由20张测试卡、20支样本稀释液、20支滴管组成，50人份/盒由50张测试卡、1瓶样本稀释液组成。其中测试卡由鼠抗人Prog单克隆抗体、Prog抗原、羊抗兔IgG多克隆抗体、兔IgG多克隆抗体、荧光微球、样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成，样本稀释液由PBS缓冲液组成，滴管由塑料组成。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的孕酮(Prog)的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-29: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼901(一照多址企业）”。2、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）；湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）；湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）

型号规格：

5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温(25±2)℃和相对湿度＜75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242401075”注册证共同使用。受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，统一社会信用代码：91440300680376756U；湖南卓润生物科技有限公司，统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。