人类PIK3CA基因突变检测试剂盒(流式荧光杂交法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

益善生物技术股份有限公司

国械注准20193401773

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层

批准(备案)日期：

2019-04-08

有效期至：

2024-04-07

结构及组成：

PIK3CA扩增混合液、扩增酶混合液、酶ES、PIK3CA延伸混合液、延伸酶混合液、PIK3CA磁珠混合液、5x链霉亲和素-藻红蛋白、链霉亲和素-藻红蛋白缓冲液、PIK3CA质控品Ⅰ、PIK3CA质控品Ⅱ。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测临床确诊的乳腺癌患者石蜡包埋组织样本提取的DNA样本中PIK3CA基因外显子9和20的4种基因突变（具体内容详见说明书）。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-22 “注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”变更为“注册人住所：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号；生产地址：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”。 2020-08-24 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层

型号规格：

16反应套

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401233号。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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