雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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KRAS基因突变及BMP3NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)
国产
有效
注册
第三类
产品名称：
KRAS基因突变及BMP3NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20203400845
注册人住所：
浙江省杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢13层1313室
批准(备案)日期：
2020-11-09
有效期至：
2025-11-08
结构及组成：
本试剂盒由试剂I、试剂II、试剂III和试剂IV组成。(具体内容详见产品说明书）
适用范围：
见附页。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室；杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室（仓库地址）
型号规格：
48测试盒
产品储存条件及有效期：
试剂I和试剂II在-25～-15℃条件下避光存储；试剂III在2～8℃条件下避光存储；试剂IV在2～30℃条件下避光存储,有效期为12个月。
管理类别：
第三类
备注：
建议上市后在十家以上临床机构继续收集本产品临床使用数据,同时收集结肠镜和或病理检查结果,或结直肠癌相关疾病随访结果,进一步评价本产品长期临床性能表现,以及进一步监测不良事件的发生。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法） | 国械注准20203400845 | 48测试/盒 | 4608000.0000 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法） | 国械注准20203400845 | 48测试/盒 | 96000.00 |
| 2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法） | 国械注准20203400845 | 48测试/盒 | 96000.00 |
| 2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法） | 国械注准20203400845 | 48测试/盒 | 96000.00 |
| 江西省+动态第52批 | KRAS基因突变及BMP3|NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法） | 国械注准20203400845 | 48测试|盒 | 96000.0000 |
