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类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

粤械注准20152400346

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

批准(备案)日期：

2021-09-01

有效期至：

2024-09-23

结构及组成：

由缓冲液（氯化铵缓冲液）、抗血清（包被有人y-球蛋白的乳胶颗粒）和磁卡组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中类风湿因子的含量。

变更情况：

2021-09-04: 1、生产地址由“深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧、深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层”。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂在未开启前应存于2-8℃，不能冷冻，试剂盒有效期为365天。抗血清和缓冲液开启后，如需再保存应拧紧瓶盖，存于2-8℃，按此法储存，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400346”注册证共同使用。