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听诊式胎儿监护仪

国产失效注册第二类

产品名称：

听诊式胎儿监护仪

注册人名称：

江苏信臣健康科技股份有限公司

苏械注准20192180074

注册人住所：

南京市江北新区定山大街126号大众健康科创中心7号楼

批准(备案)日期：

2020-08-11

有效期至：

2024-01-22

结构及组成：

听诊式胎儿监护仪由主机、USB线、手机App（软件名称：喜芽，发布版本：V1，软件型号：fetaphon-1801）构成。

适用范围：

用于监测孕28周以上的单胎孕妇的胎心率曲线趋势和宫缩压力变化（瞬时胎心率仅供参考）。

变更情况：

2020-08-11注册人住所变更由“南京市鼓楼区清凉门大街39号中海大厦801室”变更为“南京市江北新区定山大街126号大众健康科创中心7号楼”生产地址变更由“南京市鼓楼区古平岗4号B座1楼北部101-104室”变更为“南京市江北新区定山大街126号大众健康科创中心7号楼1楼101室和2楼201室”

生产地址：

南京市江北新区定山大街126号大众健康科创中心7号楼1楼101室和2楼201室

型号规格：

fetaphon-1801-WH，fetaphon-1801-GR，fetaphon-1801-PI，fetaphon-1801-BL，fetaphon-1802-WH，fetaphon-1802-GR，fetaphon-1802-PI，fetaphon-1802-BL

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6823。本文件与“苏械注准20192180074”医疗器械注册证共同使用