一次性使用无菌注射器用活塞-国食药监械(准)字2013第3150578号-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌注射器用活塞

注册人名称：

广州禾亿硅橡胶有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3150578号

注册人住所：

广州市黄埔区南岗街沙步工业村第十八幢厂房

批准(备案)日期：

2013-04-17

有效期至：

2017-04-16

结构及组成：

本产品为单一的独立部件。主要性能:硬度(邵尔A型):57~65;压缩永久变形≤40%;70℃×72h老化后,拉伸强度变化率,扯断伸长变化率±20%;可萃取金属含量:活塞浸取液中铅、锌、锡、铁重金属的总重量≤5ug/mL,镉的含量≤0.1ug/mL;酸碱度:活塞浸取液的pH值与同批空白对照液相比,pH值之差≤1.0;易氧化物:20mL活塞浸取液与等体积的同批空白对照液相比,消耗0.002mol/L高锰酸钾溶液的体积之差应≤0.4mL;活塞材料应无致热原,活塞溶血率≤5%,无全身急性毒性。

适用范围：

供三件式结构的一次性和自毁式无菌注射器配套使用。

产品标准编号：

YY/T 0243-2003《一次性使用无菌注射器用活塞》

生产地址：

广州市黄埔区南岗街沙步工业村第十八幢厂房

型号规格：

1ml; 3ml; 5ml; 10ml