一次性使用无菌敷贴

佛山市优特医疗科技有限公司

粤械注准20152641052

佛山市南海区狮山桃园东路89号南方医疗器械产业园

2017-05-10

2025-08-05

一次性使用无菌敷贴（PU系列）是由背衬、聚氨酯薄膜和离型纸组成；一次性使用无菌敷贴（无纺布系列）是由无纺布和离型纸组成，可选配有无纺布吸水垫作为敷芯；一次性使用无菌敷贴（水胶体系列）是由背衬、聚氨酯薄膜、水胶体敷芯和离型纸组成，水胶体敷芯由羧甲基纤维素钠、热熔胶、黄原胶制成；聚氨酯薄膜和无纺布上都涂有一层医用压敏胶。

供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用；也可用于婴儿脐带创面保护。

2020-08-11: 1、型号、规格由“型号 规格：F044044P 4.4×4.4cm、F044050P 4.4×5 cm、F060070P 6×7 cm、F060080P 6×8 cm、F060090P 6×9 cm、F070090P 7×9 cm、F070110P 7×11 cm、F080120P 8×12 cm、F100100P 10×10 cm、F100115P 10×11.5 cm、F100120P 10×12 cm、F100130P 10×13 cm、F100150P 10×15 cm、F100200P 10×20 cm、F100250P 10×25 cm、F100400P 10×40 cm、F150150P 15×15 cm”变更为“一次性使用无菌敷贴（PU系列）：rnF044044P（4.4 x 4.4cm），F044050P（4.4 x 5cm），F060070P（6 x 7cm），F060080P（6 x 8cm），F060090P（6 x 9cm），F070090P（7 x 9cm），F070110P（7 x 11cm），F080120P（8 x 12cm），F100100P（10 x 10cm），F100115P（10 x 11.5cm），F100120P（10 x 12cm），F100130P（10 x 13cm），F100150P（10 x 15cm），F100200P（10 x 20cm），F100250P（10 x 25cm），F100400P（10 x 40cm），F150150P（15 x 15cm）；rn一次性使用无菌敷贴（无纺布系列）包括：rn标准型：FT060070WX（6×7cm），FT100100WX（10×10cm），FT100150WX（10×15cm），FT100200WX（10×20cm），FT100250WX（10×25cm），FT100300WX（10×30cm），FT100350WX（10×35cm），FT100100WX(YL)（10×10），FT120140WX（12×14），FT150150WX（15×15cm），FT045070WX（4.5×7cm），FT045080WX（4.5×8cm），FT020080W（2×8cm），FT020200W（2×20cm），FT050140W（5×14cm），FT030150W（3×15cm），FT030200W（3×20cm），FT030250W（3×25cm），FT030300W（3×30cm）；rnH型：FT080300WH（8×7.5cm），FT150370WH（15×7.5cm）。rn”。n2、技术要求由“/”变更为“注册证附件“产品技术要求”发生如下变更：rn（1）2.3.3由:可伸展性：一次性使用无菌敷贴的可伸展性应不大于2N/cm。rn变更为：可伸展性：一次性使用无菌敷贴(PU系列)的可伸展性应不大于2N/cm，无纺布系列的可伸展性应不大于14 N/cm。rn（2）增加2.3.8吸水倍率：标准型一次性使用无菌敷贴（无纺布系列）中吸水垫的吸水倍率应不小于150%。rn（3）删除附录A 原材料信息rn（4）增加附录A敷料垫吸水倍率检测方法rn备注：一次性使用无菌敷贴（无纺布型）普通型的主要原材料包括:rn无纺布型医用胶带: 由粘胶纤维和涤纶纤维混纺而成。rn吸水垫：由隔离膜和针刺无纺布组成，隔离膜的成分为100%聚乙烯，针刺无纺布是由粘胶纤维和涤纶纤维混纺而成。rn”。

佛山市南海区狮山桃园东路89号（5座1-2层，4层B、C区）

一次性使用无菌敷贴（PU系列）：rnF044044P（4.4×4.4cm），F044050P（4.4×5cm），F060070P（6×7cm），F060080P（6×8cm），F060090P（6×9cm），F070090P（7×9cm），F070110P（7×11cm），F080120P（8×12cm），F100100P（10×10cm），F100115P（10×11.5cm），F100120P（10×12cm），F100130P（10×13cm），F100150P（10×15cm），F100200P（10×20cm），F100250P（10×25cm），F100400P（10×40cm），F150150P（15×15cm）；rn一次性使用无菌敷贴（无纺布系列）包括：rn标准型：rnFT060070WX（6×7cm），FT100100WX（10×10cm），FT100150WX（10×15cm），FT100200WX（10×20cm），FT100250WX（10×25cm），FT100300WX（10×30cm），FT100350WX（10×35cm），FT100100WX(YL)（10×10cm），FT120140WX（12×14cm），FT150150WX（15×15cm），FT045070WX（4.5×7cm），FT045080WX（4.5×8cm），FT020080W（2×8cm），FT020200W（2×20cm），FT050140W（5×14cm），FT030150W（3×15cm），FT030200W（3×20cm），FT030250W（3×25cm），FT030300W（3×30cm）；rnH型：FT080300WH（8×7.5cm），FT150370WH（15×7.5cm）。rn一次性使用无菌敷贴（水胶体系列）：rnFT060070HY（6×7cm）, FT070090HY（7×9cm），FT100120HY（10×12cm），FT100200HY（10×20cm），FT150150HY（15×15cm）。

第二类

本文件与“粤械注准20152141052”注册证共同使用。