总胆红素(对氨基苯磺酸重氮盐法)试剂盒

国产注册

产品名称：

总胆红素(对氨基苯磺酸重氮盐法)试剂盒

沪食药监械(准)字2013第2401142号(变更文件)

变更情况：

变更内容:线性范围:由0-342μmol/L变更为3-342μmol/L。由线性范围内各浓度点的相对偏差平均值不超过±15%。变更为≤40μmol/L范围内浓度点的线性偏差应不超过±6μmol/L; ＞40μmol/L范围内浓度点的线性相对偏差应不超过±15%。说明书中增加下列内容:校准程序:1．校准品:推荐使用RocheCFAS、Randox校准品。2．校准品的准备与要求见所选择的校准品说明书。3．校准程序的要求见所使用分析仪器的说明书。4．校准频次:正常情况下,应每周至少对测定进行一次校准。当发生下列