腕关节外固定支架

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

腕关节外固定支架

注册人名称：

无锡倍达医疗科技有限公司

苏械注准20212041016

注册人住所：

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区

批准(备案)日期：

2024-11-24

有效期至：

2026-06-30

结构及组成：

腕关节外固定支架分为A型、B型、C型、D型、H型、H1型、H2型、H3型、H4型、H5型、H6型。A型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)组成；B型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、可旋夹针模块组成；C型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成；D型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成； H型由关节外透光夹、垫片、万向球形模块、偏心轴、微调滑轨组成；H1型由关节外透光夹、垫片、万向球形模块、偏心轴、钉夹、滑轨组成；H2型由支架、钉夹、滑轨、L型钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块、微调滑轨组成；H3型由支架、钉夹、滑轨、L型钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块组成；H4型由支架、滑轨、钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块、微调滑轨组成；H5型由支架、滑轨、钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块组成；H6型由单滑轨体、钉夹组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。

适用范围：

与骨针配套用，供临床骨科外固定用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-24结构及组成变更由“腕关节外固定支架分为A型、B型、C型、D型。A型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)组成；B型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、可旋夹针模块组成；C型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成；D型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成。腕关节外固定支架产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。”变更为“腕关节外固定支架分为A型、B型、C型、D型、H型、H1型、H2型、H3型、H4型、H5型、H6型。A型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)组成；B型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、可旋夹针模块组成；C型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成；D型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成； H型由关节外透光夹、垫片、万向球形模块、偏心轴、微调滑轨组成；H1型由关节外透光夹、垫片、万向球形模块、偏心轴、钉夹、滑轨组成；H2型由支架、钉夹、滑轨、L型钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块、微调滑轨组成；H3型由支架、钉夹、滑轨、L型钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块组成；H4型由支架、滑轨、钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块、微调滑轨组成；H5型由支架、滑轨、钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块组成；H6型由单滑轨体、钉夹组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。”型号、规格变更由“腕关节外固定支架分为A型、B型、C型、D型。”变更为“腕关节外固定支架型号分为A型、B型、C型、D型、H型、H1型、H2型、H3型、H4型、H5型、H6型。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区,无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层

型号规格：

腕关节外固定支架型号分为A型、B型、C型、D型、H型、H1型、H2型、H3型、H4型、H5型、H6型。

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212041016”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	腕关节外固定支架	苏械注准20212041016	（非灭菌）D型	20324.4300
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	腕关节外固定支架	苏械注准20212041016	（非灭菌）A型	20324.4300
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	腕关节外固定支架	苏械注准20212041016	（非灭菌）C型	20324.4300
新疆+阳光采购	腕关节外固定支架(无菌)/D型	苏械注准20212041016	D型	86970.0
新疆+阳光采购	腕关节外固定支架/D型	苏械注准20212041016	D型	66900.0
新疆+阳光采购	腕关节外固定支架/C型	苏械注准20212041016	C型	66400.0
新疆+阳光采购	腕关节外固定支架(无菌)/A型	苏械注准20212041016	A型	84760.0
新疆+阳光采购	腕关节外固定支架/B型	苏械注准20212041016	B型	65800.0
新疆+阳光采购	腕关节外固定支架(无菌)/B型	苏械注准20212041016	B型	85540.0
新疆+阳光采购	腕关节外固定支架/A型	苏械注准20212041016	A型	65200.0