自身免疫性肝病抗体谱定性检测试剂盒(蛋白芯片-斑点免疫印迹法)-浙械注准20192400358-器械数据

产品名称：

自身免疫性肝病抗体谱定性检测试剂盒(蛋白芯片-斑点免疫印迹法)

注册人名称：

嘉兴艾锐生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192400358

注册人住所：

浙江省嘉善县罗星街道晋阳东路568号综合楼3号孵化楼3101号

批准(备案)日期：

2019-07-03

有效期至：

2024-07-02

结构及组成：

1、集成蛋白芯片，不同规格的芯片含有不同种类靶抗原：AMA M2、M2-3E、Sp100、PML、gp210、LKM-1、LC-1、SLALP 、Ro-52；2、浓缩洗涤液（15倍浓缩）：氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、吐温20；3、样品稀释液：脱脂奶粉、吐温20；4、反应液：辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体；5、显色液A：二价铁化合物、稳定剂；6、显色液B：四甲基联苯胺；7、显色液C：过氧化氢；8、终止液：叠氮钠。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗AMA-M2(抗线粒体M2亚型抗体)、M2-3E (抗线粒体M2亚型抗体)、Sp100、gp210、LKM-1(抗肝肾微粒体抗体)、LC-1(抗肝细胞胞浆抗原1型抗体)、SLALP(抗可溶性肝抗原肝胰抗原抗体) 、PML(抗早幼粒细胞白血病抗体和 Ro-52（抗SS-ARo核蛋白52ku亚单位抗体）9种不同抗原IgG类抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省嘉善县罗星街道晋阳东路568号综合楼3号孵化楼3101号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2-8℃条件下保存，有效期10个月。

管理类别：

第二类

备注：