医用一次性防护服-闽械注准20202140414-器械数据

产品名称：

医用一次性防护服

注册人名称：

福建省力菲克药业有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20202140414

注册人住所：

龙岩市经济技术开发区

批准(备案)日期：

2020-08-28

有效期至：

2025-08-27

结构及组成：

由覆膜无纺布、胶条、拉链制成，由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。产品分无菌型、非无菌型。无菌型经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

该产品供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液等提供阻隔、防护用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年03月30日 1、生产地址由“福建省龙岩市经济技术开发区黄邦路10号GMP制剂大楼一层、二层”变更为“福建省龙岩市经济技术开发区黄邦路10号GMP制剂大楼一层、二层、检验楼、环氧乙烷灭菌车间；福建省龙岩市永定区高陂镇和兴村环园路8号A7幢”。chr(13)2021年05月31日 1、住所由“龙岩市经济技术开发区”变更为“福建省龙岩市新罗区东肖镇黄邦路10号”。chr(13)2021年07月23日 1、增加无菌型连身式（带脚套）、非无菌型连身式（带脚套）型号。2、产品技术要求变更详见附件（共4页）。chr(13)2021年08月26日 1、生产地址由“福建省龙岩市经济技术开发区黄邦路10号GMP制剂大楼一层、二层、检验楼、环氧乙烷灭菌车间；福建省龙岩市永定区高陂镇和兴村环园路8号A7幢”变更为“福建省龙岩市新罗区东肖镇黄邦路10号GMP制剂大楼一层、二层、检验楼、环氧乙烷灭菌车间；福建省龙岩市永定区高陂镇和兴村环园路8号A7幢”。chr(13)2022年06月16日 1、型号规格变更为“型号：无菌型连身式、无菌型连身式（带脚套）、无菌型分身式、非无菌型连身式、非无菌型连身式（带脚套）、非无菌型分身式；规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200”。2、产品技术要求变更详见附件（共2页）。

生产地址：

福建省龙岩市经济技术开发区黄邦路10号GMP制剂大楼一层、二层

型号规格：

型号：无菌型连身式、非无菌型连身式、无菌型分身式、非无菌型分身式；规格：160、165、170、175、180、185

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

申请人上市后应继续进行生物相容性评价、灭菌工艺、产品有效期和包装等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交生物学试验、验证报告。