血栓弹力图试验（血小板-AA）试剂盒（凝固法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

重庆南方数控设备股份有限公司

渝械注准20232400158

注册人住所：

重庆市江北区海尔路808号3幢1-2,3-2,4-2,5-2

批准(备案)日期：

2025-08-11

有效期至：

2028-05-10

结构及组成：

试剂盒由试剂1、试剂2、试剂A、试剂AA组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本检测试剂与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人体全血的血块强度MA。主要用于人体凝血功能的检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2023年5月11日首次注册；2.2023年12月4日变更产品说明书；3.2024年1月31日变更生产地址；4.2024年5月8日变更储存条件及有效期、说明书；5.2025年8月11日变更型号规格、产品储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书。1.型号规格变更：由“1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、30人份/盒。”变更为“1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、30人份/盒。”；2.产品储存条件及有效期变更：由“产品有效期：2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期：12个月。开瓶效期：试剂1、试剂A、试剂AA开瓶即用；试剂2：2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期：30天。复溶稳定性：试剂A、试剂AA复溶后在10℃～30℃储存，有效期：2小时。”变更为“产品有效期：2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期：12个月。开瓶效期：试剂1、试剂A、试剂AA开瓶即用；试剂2：2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期：30天。复溶稳定性：试剂A、试剂AA复溶后在2℃～8℃储存，有效期：30天。”；3.产品技术要求变更：详见《血栓弹力图试验（血小板-AA）试剂盒（凝固法）产品技术要求变更对比表》；4.产品说明书变更：详见《血栓弹力图试验（血小板-AA）试剂盒（凝固法）产品说明书变更对比表》。

生产地址：

重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2，港桥支路8号7-1、7-2

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、30人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品有效期：2℃～8℃储存(不可冷冻)，有效期：12个月。开瓶效期：试剂1、试剂A、试剂ADP开瓶即用；试剂2：2℃～8℃储存(不可冷冻)，有效期：30天。复溶稳定性：试剂A、试剂ADP复溶后在2℃～8℃储存，有效期：30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血栓弹力图试验（血小板-AA）试剂盒（凝固法）	渝械注准20232400158		6000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血栓弹力图试验（血小板-AA）试剂盒（凝固法）	渝械注准20232400158		2800.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血栓弹力图试验（血小板-AA）试剂盒（凝固法）	渝械注准20232400158		16000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血栓弹力图试验（血小板-AA）试剂盒（凝固法）	渝械注准20232400158		7800.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血栓弹力图试验（血小板-AA）试剂盒（凝固法）	渝械注准20232400158		650.00
江西省+耗材挂网采购项目	血栓弹力图试验(血小板-AA)试剂盒(凝固法)	渝械注准20232400158	30人份\|盒	16000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血栓弹力图试验(血小板-AA)试剂盒(凝固法)	渝械注准20232400158	15人份\|盒	7800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血栓弹力图试验(血小板-AA)试剂盒(凝固法)	渝械注准20232400158	10人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血栓弹力图试验(血小板-AA)试剂盒(凝固法)	渝械注准20232400158	5人份\|盒	2800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血栓弹力图试验(血小板-AA)试剂盒(凝固法)	渝械注准20232400158	1人份\|盒	650.0000