乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准201924000046

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-02-03

有效期至：

2024-02-24

结构及组成：

R1：Tris-HCl缓冲液（pH 9.3）、L（+）乳酸锂、防腐剂；R2：MES缓冲液（pH 5.5）、NAD+、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中乳酸脱氢酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加产品开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共2页）。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1(180mL)： R1：2×72mL, R2：1×36mL;规格2(180mL)： R1：3×48mL, R2：1×36mL;规格3(1080mL)：R1：12×72mL, R2：6×36mL;规格4(1440mL)：R1：16×72mL, R2：8×36mL;规格5(180mL)： R1：4×36mL, R2：2×18mL;规格6(180mL)： R1：2×72mL, R2：2×18mL;规格7(180mL)： R1：6×24mL, R2：3×12mL;规格8(1440mL)：R1：24×48mL , R2：8×36mL;规格9(352mL)： R1：4×68mL, R2：4×20mL;规格10：试剂 4×400T。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“沪械注准201924000046”注册证共同使用。